Curso de ISO 13485 - Gestión de la calidad de los productos sanitarios
Objetivos:
Aportar a los participantes los conceptos básicos para implantar un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la norma ISO 13485 y capacitarlos para aplicar la gestión de la calidad en los productos sanitarios.
Características curso:
- Enfoque práctico en ISO 13485
Proporciona los conceptos básicos para implantar un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485 y aplicarlo específicamente en el sector de productos sanitarios. - Orientado a profesionales del sector sanitario
Está dirigido a profesionales relacionados con productos sanitarios, por lo que los contenidos se adaptan a las necesidades y requisitos de esta industria. - Programa completo y aplicado
Incluye aspectos clave como legislación aplicable, documentación del sistema de calidad, gestión de riesgos, trazabilidad, validación de procesos, seguimiento postcomercialización y resolución de casos prácticos.
Programa:
1. Introducción a la gestión de la calidad de los productos sanitarios.
2. Legislación y normas aplicables.
3. Documentación del sistema de gestión de la calidad: documentación técnica.
4. Requisitos de la norma: ISO 13485 versus ISO 9001.
5. Sistema de gestión de la calidad: conservación de documentos y registros.
6. Responsabilidad de la dirección: técnico/a responsable.
7. Gestión de los recursos: condiciones especiales ambiente de trabajo.
8. Realización del producto: gestión de riesgos, diseño y desarrollo, registro de lote, trazabilidad, control de procesos, validación procesos (esterilización, salas blancas, ...), etc.
9. Medición, análisis y mejora: seguimiento postcomercialización, emisión de notas de aviso y retirada del mercado, sistema de vigilancia.
10. Casos prácticos