Curso de Auditorías internas de calidad de producto sanitario – ISO 13485
Objetivo:
Aportar a las personas participantes los conceptos necesarios para auditar un sistema de gestión de la calidad conforme a la ISO 13485 y capacitarlos para desarrollar auditorías internas según los requisitos aplicables a los productos sanitarios.
Características del curso:
- Formación especializada en auditorías ISO 13485
Capacita a los participantes para planificar, realizar y gestionar auditorías internas de sistemas de gestión de la calidad para productos sanitarios conforme a la norma ISO 13485. - Basado en la metodología ISO 19011
Incluye los principios y técnicas de auditoría, la gestión de programas de auditoría, la elaboración de informes y los requisitos de cualificación de los auditores. - Enfoque práctico sobre los procesos de productos sanitarios
Aborda aspectos críticos como gestión de riesgos, validación de procesos, trazabilidad, control documental, responsabilidades de la dirección, seguimiento postcomercialización y sistemas de vigilancia.
Programa:
1. Requisitos de la norma ISO 19011: definiciones, documentos necesarios en una auditoría de calidad, técnicas de auditorías, requisitos calificación personal auditor, etc.
2. Requisitos a auditar respecto a la norma ISO 13485.
- Sistema de gestión de la calidad: rol legal, alcance y requisitos no aplicables, validación software, gestión procesos, control riesgo procesos, control documentos y registros, expediente técnico, etc.
- Responsabilidad de la dirección: organigrama y definiciones de trabajo, responsable técnico/a, política y objetivos de calidad, indicadores, revisión sistema por la dirección, etc.
- Gestión de los recursos: condiciones especiales ambiente de trabajo, formación, competencias, etc.
- Realización del producto: gestión de riesgos, diseño y desarrollo, registro de lote, trazabilidad, control de procesos, instalación y servicio, validación procesos (esterilización, salas blancas, ...), equipos medida, etc.
- Medición, análisis y mejora: seguimiento poscomercialización, sistema de vigilancia, reclamaciones, retrabajo, CAPA, auditorías, etc.
3. Ejercicios y casos prácticos.