Curso de Documentación técnica de producto sanitario
Objetivo:
Aportar a los participantes los conocimientos necesarios para la elaboración, gestión y mantenimiento de la documentación técnica de un producto sanitario.
Características:
- Documentación técnica de productos sanitarios: elaboración, gestión y mantenimiento conforme a la normativa vigente.
- Enfoque regulatorio europeo: basado en los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746.
- Gestión integral del ciclo de vida: incluye clasificación, gestión de riesgos, validación, evaluación clínica y seguimiento poscomercialización.
Programa:
1. Contenido de la documentación técnica del producto sanitario o del producto sanitario de diagnóstico in vitro de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 y con el Reglamento (UE) 2017/746. Diferencias entre documentación técnica y documentación de diseño.
2. Descripción y especificaciones producto: Reglas de clasificación.
3. Información suministrada por el fabricante: Etiquetado, Packaging e información promocional disponible (catálogos, página web, etc.)
4. Información sobre diseño y fabricación
5. Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
6. Análisis beneficio-riesgo y proceso de gestión de riesgos.
7. Verificación y validación: evaluación preclínica (tests de seguridad y funcionamiento, biocompatibilidad, estabilidad, etc.), evaluación clínica/ evaluación del funcionamiento.
8. Documentación técnica sobre seguimiento poscomercialización.
9. Declaración UE de conformidad.