Curs de Requisitos legales para distribuidores e importadores según reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746
Objetivo:
Conocer los requisitos legales para distribuidores según reglamento (UE) 2017/745, la legislación europea y nacional y los requisitos de los nuevos reglamentos europeos de producto sanitario y producto sanitario de diagnóstico in vitro aplicables a los distribuidores, importadores y representantes autorizados.
Características curso:
- Enfoque regulatorio MDR e IVDR: requisitos aplicables según los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746.
- Cobertura de operadores económicos: obligaciones de distribuidores, importadores y representantes autorizados.
- Aplicación práctica al cumplimiento: documentación, clasificaciones y verificación regulatoria de productos sanitarios.
Programa:
1. Requisitos específicos para distribuidores, importadores y representantes autorizados y plazos de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746.
2. Marco normativo actual en España de los productos sanitarios para distribuidores, importadores y representantes autorizados. Nuevo RD 192/2023.
3. Visión general de las clasificaciones de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro.
4. Documentación a solicitar de los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro para verificar su cumplimiento regulatorio