Curs de GMP-Buenas Prácticas Fabricación de Medicamentos (Programa detallat)
Objectiu:
El objetivo general del curso es aportar a los participantes los conocimientos básicos de las GMP para mantener un correcto comportamiento laboral en un entorno de fabricación bajo normativa GMP.
Dirigit a:
Personal de producción, acondicionado, almacén, limpieza y mantenimiento, que trabaja en la industria farmacéutica y/o cosmética, o en empresas proveedoras de la industria farmacéutica.
Requisits:
Programa del curs
1.- Conceptos básicos
Objectiu
Contingut
- Conceptos básicos
- Tipos de medicamentos
- Packaging del medicamento
- GxP
- Normativas
2.- ¿Qué son las GMP?
Objectiu
Conocer la definición de GMP y la estructura de la norma
Contingut
- ¿Qué son las GMP?
3.- Sistema de calidad farmacéutico.
Objectiu
Contingut
- Sistema de calidad farmacéutico.
4.- Personal.
Objectiu
Conocer las exigencias de las GMP en cuanto al personal de las empresas farmacéuticas, para que se garantice una cantidad adecuada de personal con la cualificación, experiencia y práctica necesaria.
Contingut
- Personal
- Formación
- Higiene
- Buenas prácticas de higiene
5.- Edificios y equipos.
Objectiu
Contingut
- Edificios y equipos
- Edificios
- Zona de producción
- Zona de almacenaje
- Zona de control de calidad
- Zonas auxiliares
- Equipos
6.- Documentación.
Objectiu
Contingut
- Documentación
- Principios Generales
- Requisitos Específicos
- Buenas prácticas en la documentación
7.- Producción.
Objectiu
Contingut
- Producción
- Ejemplo práctico
- Resumen aspectos normativos
8.- Control de calidad.
Objectiu
Contingut
- Control de calidad
9.- Actividades subcontratadas
Objectiu
Contingut
- Actividades subcontratadas
10.- Reclamaciones, defectos de calidad retiradas de productos.
Objectiu
Contingut
- Reclamaciones, defectos de calidad retiradas de productos.
11.- Autoinspecciones.
Objectiu
Contingut
- Autoinspecciones
12.- Evolución de los requisitos GMP en la industria farmacéutica.
Objectiu
Contingut
- Evolución de la Normativa GMP
13.- Ejemplos prácticos de aplicación de los principios de las GMP.
Objectiu
Contingut
- Ejemplos prácticos de aplicación de los principios de las GMP.