Programa del curs

1.- Introducción a la gestión de la calidad de los productos sanitarios

Objectiu:

Conocer los conceptos básicos sobre la calidad y la calidad de los productos sanitarios, además de la evolución de este concepto a lo largo del tiempo.

Contingut:

1. Introducción a la gestión de la calidad de los productos sanitarios
1. Principios del concepto de calidad
2. Percepciones de la calidad
3. Principios de la calidad de los productos sanitarios
4. Evolución de la calidad de los productos sanitarios

2.- ISO - Organización Internacional de Normalización

Objectiu:

Conocer la organización ISO.

Contingut:

1. ISO - Organización Internacional de Normalización
1. ISO: Organización internacional de normalización
2. Normalización
3. Normas ISO
4. Evolución de las certificaciones a nivel mundial
5. Círculo de Deming
6. Entidades de reconocimiento de un sistema de gestión
7. Etapas de implantación ISO
8. Etapas del proceso de certificación

3.- Sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios. Requisitos ISO 13485

Objectiu:

Conocer que es un sistema de gestión de la calidad, y cómo la calidad se puede aplicar a los productos sanitarios de una organización.

Contingut:

1. Sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios. Requisitos ISO 13485
1. ¿Qué es un sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios? (SGC)
2. Comparativa con la norma ISO 9001
3. Fundamentos de la norma ISO 13485
4. Requisitos legales
5. Marcado CE

4.- ISO 13485: Sistema de gestión de la calidad

Objectiu:

Conocer los requisitos del capítulo 4 de la norma, para poder implantarlos de forma eficaz.

Contingut:

1. ISO 13485 - Capítulo 4: Sistema de Gestión de la Calidad
1. Requisitos generales
2. Requisitos de la documentación
3. Control de los documentos

5.- ISO 13485: Responsabilidad de la dirección

Objectiu:

Conocer los requisitos del capítulo 5 de la norma, para poder implantarlos de forma eficaz.

Contingut:

1. ISO 13485 - Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección
1. Compromiso de la dirección
2. Política de calidad
3. Planificación
4. Responsabilidad, autoridad y comunicación
5. Revisión por la dirección

6.- ISO 13485: Gestión de los recursos

Objectiu:

Conocer los requisitos del capítulo 6 de la norma, para poder implantarlos de forma eficaz.

Contingut:

1. ISO 13485 - Capítulo 6: Gestión de los recursos
1. Gestión de los recursos
2. Infraestructura
3. Ambiente de trabajo y control de la contaminación

7.- ISO 13485: Realización del producto

Objectiu:

Conocer los requisitos del capítulo 7 de la norma, para poder implantarlos de forma eficaz.

Contingut:

1. ISO 13485 - Capítulo 7: Realización del producto
1. Realización del producto
2. Procesos relacionados con el cliente
3. Diseño y desarrollo
4. Entradas para el diseño y desarrollo
5. Compras
6. Producción y prestación de servicios
7. Trazabilidad
8. Preservación del producto
9. Control de los equipos de seguimiento y medición

8.- ISO 13485: Medición análisis y mejora

Objectiu:

Conocer los requisitos del capítulo 8 de la norma, para poder implantarlos de forma eficaz.

Contingut:

1. ISO 13485 - Capítulo 8: Medición, análisis y mejora
1. Medición, análisis y mejora
2. Seguimiento y medición
3. Seguimiento y medición de los procesos
4. Control del producto no conforme
5. Re-trabajo
6. Análisis de datos
7. Mejora
8. Acción correctiva
9. Acción preventiva