Curs de Sistema de vigilancia de producto sanitario (Programa detallat)
Objectiu:
Aportar los conceptos necesarios para implementar correctamente un sistema de vigilancia que cumpla con los requisitos legales aplicables según los nuevos reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746.
Programa:
1. Requisitos el sistema de vigilancia de acuerdo con el marco reglamentario de los nuevos reglamentos (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Requisitos generales.
- Notificación de incidentes graves y FSCA.
- Análisis de incidentes graves y FSCA.
- Notificación de tendencias.
- Informas sobre el seguimiento poscomercialización.
2. Ejercicios prácticos de acuerdo con las últimas guías y plantillas publicadas por la Comisión Europea en materia de sistema de vigilancia.
3. Interconexionado entre el sistema de vigilancia y el seguimiento poscomercialización.
Dirigit a:
Profesionales del área de productos sanitarios responsables de vigilancia, seguimiento poscomercialización, calidad, asuntos regulatorios y seguridad del producto.
Requisits:
Conocimientos básicos de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746 y del sistema de seguimiento poscomercialización de productos sanitarios.