Conocer el diseño y desarrollo de producto sanitario y la sistemática para el diseño y desarrollo según los requisitos de la norma UNE-EN ISO 13485: 2018 y otros requisitos requeridos por la legislación de productos sanitarios en relación al diseño y desarrollo.
Programa:
1. Introducción a la legislación de productos sanitarios.
2. Gestión de proyectos de I+D+i.
3. Planificación del diseño y desarrollo.
4. Entradas para el diseño y desarrollo:
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
- Gestión de riesgos.
5. Salidas del diseño y desarrollo.
6. Revisión del diseño y desarrollo.
7. Verificación del diseño y desarrollo.
8. Validación del diseño y desarrollo.
9. Evaluación clínica:
- Investigación clínica.
- Búsqueda bibliográfica.
10. Transferencia del diseño y desarrollo.
11. Control de cambios del diseño y desarrollo.
12. Archivos del diseño y desarrollo.
13. Ejercicios y casos prácticos.
Profesionales del área de productos sanitarios.
Tener conocimientos sobre el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR